Sistema trasfusionale, schema tipo di convenzione tra Regioni, Province autonome e Ministero della difesa

Il 14 marzo 2019 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale il decreto 31 dicembre 2018, con il quale, ai sensi dell'articolo 205 del decreto legislativo sul Codice dell'ordinamento militare, è stato definito lo schema tipo di convenzione tra le Regioni e Province autonome e il Ministero della difesa.

Il nuovo schema tipo di convenzione, che sostituisce il precedente del 2001, regola i rapporti tra i Servizi trasfusionali militari e le strutture del Sistema trasfusionale nazionale, per lo svolgimento delle attività trasfusionali di comune interesse. Le attività oggetto della convenzione sono:

promozione della donazione e formazione raccolta sangue ed emocomponenti raccolta con autoemoteca del Ministero della difesa qualificazione biologica (solo Regione Lazio) scambio di emocomponenti lavorazione del plasma per la produzione di medicinali emoderivati attività dei valutatori del sistema trasfusionale italiano (del Ministero della Difesa iscritti nell'elenco nazionale) pianificazione della gestione delle urgenze/emergenze (solo Regione Lazio). decreto 31 dicembre 2018

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 «Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati» e successive modificazioni e integrazioni, ed in particolare:

l'art. 1, che stabilisce quale obiettivo nazionale il raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati;

l'art. 5, comma 1, lettera a), punto 7, che individua, tra i livelli essenziali di assistenza, la collaborazione con le strutture trasfusionali militari per le scorte del sangue e dei suoi prodotti, per le urgenze sanitarie nonche' per gli interventi in caso di calamita';

l'art. 6, comma 1, lettera c), che prevede che le regioni individuino, in base alla propria programmazione, le strutture e gli strumenti necessari per garantire un coordinamento intraregionale ed interregionale delle attivita' trasfusionali, dei flussi di scambio e di compensazione nonche' il monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi in relazione alle finalita' di cui all'art. 1 ed ai principi generali di cui all'art. 11 della legge medesima;

l'art. 11, che considerando l'autosufficienza di sangue e derivati un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento e' richiesto il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie, prevede, al comma 2, lettera d), che a livello regionale vengano curati i rapporti con la sanita' militare per lo scambio di emocomponenti e delle frazioni plasmatiche, nell'ambito delle convenzioni di cui all'art. 24, comma 4, della legge medesima, successivamente disciplinate, dopo l'abrogazione del predetto articolo, dall'art. 205, comma 4, del decreto legislativo n. 66/2010;

l'art. 23, che prevede che le disposizioni della legge n. 219/2005 si applichino anche al servizio trasfusionale militare; Visto il decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, recante «Codice dell'ordinamento militare» che, abrogando l'art. 24 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, ha disciplinato il Servizio trasfusionale delle Forze armate;

Visto l'art. 205 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, che prevede in particolare:

al comma 1, che le Forze armate organizzano autonomamente il servizio trasfusionale in modo da essere in grado di svolgere tutte le competenze della legge 21 ottobre 2005, n. 219;

al comma 2, che nel quadro delle iniziative di educazione sanitaria impartite ai militari, l'autorita' militare favorisce la cultura della donazione volontaria di sangue, di sangue cordonale e dei loro componenti da parte dei militari presso le strutture trasfusionali militari e civili;

al comma 3, che il servizio trasfusionale militare coopera con le strutture del Servizio sanitario nazionale, del Ministero dell'interno e del Dipartimento della protezione civile, al fine di assicurare, in relazione alle previsioni delle necessita' trasfusionali per le situazioni di emergenza, il mantenimento di adeguate scorte di prodotti del sangue;

al comma 4, che, per la realizzazione delle finalita' di cui ai commi 1, 2 e 3, sono stipulate apposite convenzioni tra le regioni e il Ministero della difesa, secondo lo schema tipo di convenzione definito con decreto del Ministro della salute;

al comma 5, che il Ministero della difesa e' l'autorita' responsabile, relativamente al servizio trasfusionale, del rispetto dei requisiti previsti dal decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, in materia di raccolta e controllo del sangue umano e dei suoi componenti;

al comma 6, che le norme relative all'organizzazione e funzionamento del servizio trasfusionale delle Forze armate sono individuate con decreto del Ministro della difesa, non avente natura regolamentare;

Visto il decreto del Ministro della difesa 11 luglio 2013 con il quale e' stato riorganizzato il Servizio trasfusionale militare, alla luce delle intervenute disposizioni nazionali in materia di servizi trasfusionali e del processo di riordino della sanita' militare, ed in particolare:

l'art. 1, che ha articolato il Servizio trasfusionale militare: a) nell'Ufficio di direzione e coordinamento del Servizio trasfusionale militare, presso l'Ispettorato generale della sanita' militare dell'area tecnico operativa del Ministero della difesa;

b) nel Dipartimento di immunoematologia e medicina trasfusionale militare presso il Policlinico militare di Roma;

c) nella Sezione trasfusionale militare del Dipartimento militare di medicina legale di La Spezia,

d) nella Sezione trasfusionale militare del Centro ospedaliero militare di Taranto;

l'art. 2, che ha stabilito che le finalita' del Servizio trasfusionale militare sono:

a) raggiungere e mantenere la completa autonomia delle Forze armate in campo trasfusionale;

b) apportare un significativo contributo anche nel settore trasfusionale del Servizio sanitario nazionale;

c) promuovere, nel quadro delle iniziative di educazione sanitaria impartite ai militari, la cultura della donazione volontaria del sangue e dei suoi componenti, nonche' di cellule staminali emopoietiche midollari e da sangue periferico, tra i militari e il personale civile della Difesa;

d) cooperare, in attuazione di quanto disposto dall'art. 205, comma 3, del decreto legislativo n. 66 del 2010, con le strutture del Servizio sanitario nazionale, del Ministero dell'interno e del Dipartimento della protezione civile al fine di assicurare, in relazione alle previsioni delle necessita' trasfusionali per le situazioni di emergenza/urgenza, il mantenimento di adeguate scorte di sangue e di emoderivati;

l'art. 3, che ha stabilito che l'Ispettorato generale della sanita' militare esercita le funzioni di collegamento con il Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ed esercita, nell'ambito del Servizio trasfusionale militare, le funzioni di pianificazione, organizzazione e supporto tecnico-amministrativo, compensazione e coordinamento che la legge n. 219 del 2005 attribuisce, nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, alle Strutture regionali di coordinamento per le attivita' trasfusionali; in particolare, esso cura diverse attivita' tra cui: la rotazione delle scorte trasfusionali entro la loro data di scadenza, favorendone l'utilizzazione presso le strutture del Servizio sanitario nazionale; la stipula delle convenzioni con le regioni per disciplinare le modalita' delle donazioni di sangue da parte dei volontari militari a favore di strutture trasfusionali del Servizio sanitario nazionale, nonche' con i centri di produzione di emoderivati per la trasformazione del plasma raccolto dalle strutture trasfusionali militari; lo scambio di emocomponenti o di frazioni plasmatiche per assicurare alle Forze armate la fornitura di emocomponenti, laddove il Servizio trasfusionale militare non abbia sufficiente disponibilita';

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante «Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti»;

Visto, in particolare, l'art. 3 del decreto legislativo n. 261 del 2007, come sostituito dall'art. 2126 del decreto legislativo n. 66 del 2010, che prevede che «Il Ministero della salute, il Centro nazionale sangue, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, nell'ambito delle rispettive competenze, e il Ministero della difesa per il servizio trasfusionale di cui all'art. 205 del codice dell'ordinamento militare, sono le autorita' competenti del rispetto dei requisiti di cui al presente decreto»;

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante «Attuazione della direttiva 2005/61/CE, che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi»;

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante: «Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»;

Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attivita' sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta e sul modello per le visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR);

Visto il decreto del Ministro della salute 26 maggio 2011, recante «Istituzione di un elenco nazionale di valutatori per il sistema trasfusionale per lo svolgimento di visite di verifica presso i servizi trasfusionali e le unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 14 luglio 2011, n. 162;

Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: «Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attivita' trasfusionali», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 13 ottobre 2011 (rep. atti n. 206/CSR); Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: «Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 25 luglio 2012 (rep. atti n. 149/CSR);

Visto il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2014, recante «Individuazione dei centri e aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7 aprile 2015, n. 80;

Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante: «Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 2015, n. 300;

Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la «Revisione e aggiornamento dell'accordo Stato-regioni 20 marzo 2008 (rep. atti 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra regioni, province autonome e associazioni e federazioni di donatori di sangue», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 14 aprile 2016 (rep. atti n. 61/CSR);

Vista l'intesa tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul «Piano strategico nazionale per il supporto trasfusionale nelle maxi-emergenze», sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 7 luglio 2016 (rep. atti n. 121/CSR); Visto il decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro della difesa, 19 aprile 2001, recante «Approvazione dello schema-tipo di convenzione tra regioni e province autonome e Ministero della difesa ai sensi dell'art. 20, legge 4 maggio 1990, n. 107», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 2 maggio 2001, n. 100; Considerato che, con la riorganizzazione di cui al decreto del Ministro della difesa 11 luglio 2013, il Servizio trasfusionale militare e' stato articolato, tra l'altro, nel Dipartimento di immunoematologia e medicina trasfusionale militare presso il Policlinico militare di Roma, per lo svolgimento delle attivita' di cui all'art. 4 del medesimo decreto, comprendenti tutte le attivita' trasfusionali di cui alla legge n. 219/2005, nonche' nelle Sezioni trasfusionali militari di La Spezia e di Taranto per lo svolgimento delle attivita' di cui all'art. 5 dello stesso decreto, sulla base delle direttive tecniche del Dipartimento di Immunoematologia del Policlinico militare di Roma, tra cui, in particolare, le attivita' di raccolta, lavorazione, conservazione, distribuzione e trasporto di emocomponenti;

Considerato che, secondo la nuova articolazione del Servizio trasfusionale militare, ai sensi della normativa vigente, il Dipartimento di immunoematologia e medicina trasfusionale militare presso il Policlinico militare di Roma svolge la funzione di Servizio trasfusionale e le Sezioni trasfusionali militari di La Spezia e di Taranto sono articolazioni organizzative del predetto Servizio trasfusionale;

Considerato che il Dipartimento di immunoematologia e medicina trasfusionale militare, essendo allocato a Roma, presso il Policlinico militare, per lo svolgimento di alcune specifiche attivita' trasfusionali, quali lo scambio di emocomponenti e la qualificazione biologica delle unita' di emocomponenti, puo' avere come unica regione di riferimento la Regione Lazio;

Considerato che le Forze armate organizzano autonomamente il servizio trasfusionale in modo di essere in grado di svolgere tutte le competenze previste dalla legge n. 219/2005 e che quindi, per lo svolgimento dell'attivita' di invio del plasma raccolto all'azienda di produzione di emoderivati, ai sensi dell'art. 15 della predetta legge, e' necessario che il Ministero della difesa stipuli una convenzione con un'azienda di produzione di emoderivati, tra quelle individuate e autorizzate dal decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2014;

Considerato che la gara effettuata dal Ministero della difesa a seguito dell'emanazione del decreto del Ministero della salute 5 dicembre 2014 per l'affidamento del servizio di trasformazione del plasma raccolto in medicinali emoderivati e' andata deserta, rendendo di conseguenza necessario, al fine di valorizzare il plasma raccolto dai donatari militari, che il Ministero della difesa aderisse ad una delle aggregazioni regionali, al fine di raggiungere la massa critica necessaria per la lavorazione industriale del plasma;

Ritenuto necessario definire il nuovo schema tipo di convenzione tra le regioni, le Province autonome e il Ministero della difesa in attuazione dell'art. 205 del decreto legislativo n. 66/2010, provvedendo ad abrogare il decreto del Ministro della sanita' 19 aprile 2001, emanato ex lege n. 107/1990, di concerto con il Ministro della difesa;

Acquisito il parere favorevole del Ministero della difesa in data 29 marzo 2018;

Acquisito il parere della Sezione tecnica trasfusionale del Comitato tecnico sanitario a cui, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, sono trasferite le funzioni in precedenza esercitate dalla Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale, di cui all'art. 13 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, espresso nella seduta del 10 luglio 2018;

Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 20 dicembre 2018 /Rep.Atti n. 241/CSR);

Decreta:

Art. 1 Schema tipo di convenzione

1. E' approvato l'unito schema tipo di convezione tra le regioni, le Province autonome di Trento e di Bolzano ed il Ministero della difesa, parte integrante del presente decreto (allegato 1), che regola i rapporti tra i Servizi trasfusionali militari e le strutture del Sistema trasfusionale nazionale, ovvero le Strutture regionali di coordinamento (SRC), i Servizi trasfusionali (ST) e le Unita' di raccolta associative (UdR), per lo svolgimento delle attivita' di cui alla legge 21 ottobre 2005, n. 219, di comune interesse.

2. Il Ministero della difesa stipula la convenzione con le regioni e le Province autonome per le specifiche attivita' trasfusionali indicate nello schema tipo di cui all'allegato 1, in base anche alla presenza e alla tipologia del Servizio trasfusionale militare sul territorio regionale. Il Ministero della difesa stipula con la regione Lazio la convenzione per le attivita' trasfusionali attribuite al Dipartimento di immunoematologia e medicina trasfusionale militare allocato presso il Policlinico militare di Roma.